Quase metade dos profissionais de saúde já usa inteligência artificial no trabalho. No relatório global Clinician of the Future 2026, da Elsevier, esse número chega a 49%. Entre quem usa, a aplicação de ferramentas clínicas específicas saltou de 22% em 2025 para 34% em 2026. Ou seja: com ou sem política formal, a IA provavelmente já está dentro da sua organização.
Diante desse cenário, o Conselho Federal de Medicina decidiu regulamentar o uso da tecnologia e IA na saúde em 2026, com a Resolução CFM 2.454/2026. O objetivo é preservar a segurança do paciente, a ética médica, a proteção de dados e a autonomia do médico, sem frear a inovação.
A norma não se limita ao consultório. Ela cria deveres para o corpo clínico e exige estruturas de governança que dependem de decisões da diretoria. As regras já estão em vigor e valem inclusive para ferramentas que estavam em uso antes da resolução.
Neste artigo, você vai entender o que é a resolução, seus principais pontos, o que muda para liderança, médicos e pacientes, como será a fiscalização e por onde começar a adequação.
O que é a Resolução CFM 2.454/2026 sobre a IA na medicina?
A Resolução CFM 2.454/2026 é a norma do Conselho Federal de Medicina que regula o uso de inteligência artificial na medicina no Brasil. Aprovada em 11 de fevereiro de 2026 e em vigor desde 26 de agosto do mesmo ano, ela estabelece regras para pesquisa, desenvolvimento, governança, auditoria, monitoramento, capacitação e uso de IA.
O objetivo da norma é promover o desenvolvimento tecnológico e a eficiência dos serviços médicos de forma segura, transparente, isonômica e ética, em benefício dos pacientes. Ela é orientada pelos princípios de não discriminação, explicabilidade, segurança do paciente e da informação, responsabilização e precaução.
O alcance é amplo. Pelas definições do Anexo I, a norma cobre algoritmos de apoio à decisão clínica, sistemas embarcados em dispositivos médicos e plataformas de IA usadas na gestão em saúde, incluindo modelos de linguagem como os que geram textos e respondem perguntas.
A Resolução CFM 2.454/2026 proíbe o uso de IA na medicina?
Não. A resolução garante ao médico o direito de usar IA como apoio à prática clínica, à gestão, à pesquisa e à educação. O que ela exige é que a decisão final seja sempre humana e que o uso venha acompanhado de governança, registro e transparência.
Existe prazo para adequação à Resolução CFM 2.454/2026?
Não há prazo adicional. O período de adaptação foram os 180 dias entre a publicação e a entrada em vigor. Desde então, as regras valem inclusive para sistemas de IA que já estavam em uso ou em desenvolvimento nas instituições (art. 21).
Principais pontos da Resolução CFM 2.454/2026: um resumo completo
IA é apoio: a decisão final é sempre do médico
A IA deve ser usada exclusivamente como ferramenta de apoio. O médico continua responsável pelas decisões clínicas, diagnósticas, terapêuticas e prognósticas. As soluções de IA não são soberanas e a supervisão humana é obrigatória (arts. 4º, I, 7º e 15, parágrafo único).
Direito do médico de recusar ferramentas sem validação
O médico tem direito a informações claras sobre funcionamento, limitações, riscos e evidência científica das ferramentas, e pode recusar sistemas sem validação científica ou certificação regulatória. Também é protegido contra responsabilização por falhas atribuíveis exclusivamente à IA, desde que comprove uso diligente (art. 3º).
Capacitação em IA passa a ser dever do médico
Manter-se atualizado sobre as capacidades, limitações, riscos e vieses das ferramentas de IA que utiliza passa a ser dever do médico. A capacitação também está entre os temas que a norma regula, ao lado de governança, auditoria e monitoramento. E, como a resolução considera usuário interno também o gestor que utiliza IA, a necessidade de formação se estende à liderança (arts. 1º e 4º, III, e Anexo I).
O paciente precisa ser informado quando o médico usa IA?
Sim. O paciente tem direito de ser informado quando a IA for apoio relevante no seu cuidado, e a resolução também determina que qualquer uso de IA seja comunicado e explicado. O paciente pode recusar o uso, e é vedado delegar à IA a comunicação de diagnósticos e decisões terapêuticas (arts. 5º e 11). Além disso, o uso de sistemas de IA como apoio à decisão médica deve ser registrado no prontuário do paciente (art. 4º, V).
Classificação de risco: baixo, médio, alto e inaceitável
Toda instituição que desenvolve ou usa IA deve fazer uma avaliação preliminar de risco de cada ferramenta. O nível define o controle exigido e deve ser revisto se o contexto de uso mudar (arts. 12 e 13 e Anexo II).
| Nível | O que caracteriza | Controle esperado |
| Baixo | Funções administrativas, sem influência direta em diagnóstico ou tratamento (ex.: agendamento, logística, chatbots informativos). | Revisão periódica. |
| Médio | Apoia decisões importantes, mas o profissional consegue detectar e corrigir erros antes do dano. | Monitoramento regular e avaliação de desempenho e viés. |
| Alto | Influencia diretamente decisões críticas ou executa ações automatizadas com impacto clínico. | Validação rigorosa, auditoria regular e monitoramento contínuo. |
Governança obrigatória, com o Diretor Técnico como responsável
Quem desenvolve ou contrata IA deve ter processos internos de governança, auditoria e monitoramento contínuos. O Diretor Técnico responde pela fiscalização e pelas diretrizes de segurança, ética e transparência, e a norma orienta a preferir soluções auditáveis e interoperáveis a sistemas fechados (arts. 9º e 14 e Anexo III).
Toda instituição precisa ter Comissão de IA e Telemedicina?
Não. A comissão é obrigatória para instituições que adotarem sistemas próprios de IA, sob coordenação médica e subordinada à diretoria técnica. Quem apenas contrata soluções de terceiros precisa manter processos internos de governança (art. 14).
Proteção de dados e segurança da informação
Dados de pacientes só podem ser compartilhados com sistemas de IA quando estritamente necessário e com base legal adequada. É vedado usar ferramentas sem padrões mínimos de segurança para dados sensíveis (arts. 6º, 16 e 17).
Autonomia médica e limites às metas institucionais
O médico pode acolher ou rejeitar sugestões da IA e não pode ser penalizado por não as seguir, desde que atue dentro dos preceitos técnicos e éticos. As instituições não devem impor metas ou políticas que subordinem a conduta médica (arts. 18 e 19).
O que muda nas instituições de saúde com a regulamentação da IA na medicina?
Na prática, a Resolução CFM 2.454/2026 redistribui responsabilidades. A liderança passa a responder pela estrutura, o médico pela forma de uso e o paciente ganha direitos explícitos.
Para a liderança
A IA deixa de ser projeto de inovação e vira tema de governança corporativa. A diretoria precisa saber quais ferramentas estão em uso, quanto risco cada uma oferece e quem responde por elas. Também precisa formalizar o papel do Diretor Técnico e decidir, com o jurídico, se há sistemas próprios que exigem uma Comissão de IA e Telemedicina.
Compras e metas também mudam. Contratos com fornecedores precisam garantir documentação de validação, auditabilidade e segurança de dados, e indicadores de produtividade atrelados a ferramentas precisam ser revistos.
Para sistemas em rede, como o cooperativismo médico, a norma ainda abre espaço para governança compartilhada: ela pede que as instituições priorizem o desenvolvimento cooperativo de soluções, com interoperabilidade e troca de boas práticas (art. 1º, § 4º).
Para o médico
O uso da IA ganha rotina própria: revisar criticamente cada sugestão, registrar o uso no prontuário e informar o paciente. A atualização sobre capacidades, limitações e vieses das ferramentas passa a ser dever profissional (art. 4º, III), o que exige formação contínua, e não apenas um treinamento operacional.
Em contrapartida, a norma protege a autonomia. O médico pode recusar ferramentas sem validação e não é penalizado por discordar da IA.
Ferramentas de documentação podem, inclusive, aliviar uma das maiores cargas da rotina. Em artigo no Futuro da Saúde, Carlos Pedrotti, presidente da Saúde Digital Brasil, cita estudos compilados no JAMA Network Open segundo os quais mais da metade do dia de um clínico vai para o prontuário eletrônico.
Para o paciente
O paciente passa a ter o direito de saber quando a IA participa do seu cuidado e de recusar esse uso. Diagnósticos e decisões terapêuticas continuam sendo comunicados por uma pessoa, nunca pela máquina.
A resolução também reforça direitos que já existiam, como a segunda opinião e a confidencialidade dos dados (art. 10). Para a instituição, isso significa preparar equipes para explicar o uso da IA em linguagem simples e oferecer um caminho alternativo a quem recusar.
O que acontece com quem não se adequar à Resolução CFM 2.454/2026?
Os Conselhos Regionais de Medicina (CRM) são responsáveis por fiscalizar a adequação das organizações de saúde. Cada CRM fiscaliza o cumprimento da norma na sua jurisdição (art. 15).
Segundo o Futuro da Saúde, o CFM preparou um roteiro em que os fiscais verificam uma lista de requisitos e acionam o Diretor Técnico quando encontram não conformidades. Pelo texto da norma, os pontos mais prováveis de verificação são:
- Inventário das ferramentas de IA e avaliação preliminar de risco de cada uma.
- Processos internos de governança e responsabilidades formalizadas do Diretor Técnico.
- Comissão de IA e Telemedicina, onde houver sistemas próprios.
- Registro do uso de IA no prontuário e informação ao paciente.
- Rotinas de auditoria, monitoramento e segurança de dados.
Se verificada alguma não conformidade, ela é apontada pelo CRM, que concede um prazo para correção. Se ela não ocorrer, o Diretor Técnico pode responder a sindicância. Os médicos ficam sujeitos a sanções éticas, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal (art. 8º).
As sanções éticas seguem a Lei nº 3.268/1957 e vão de advertência confidencial e censura até suspensão do exercício profissional por até 30 dias e cassação.
Dúvidas de interpretação levantadas pelos CRMs são resolvidas pelo CFM. Se a interpretação criar um dever novo, o CFM deve prever um regime de transição (art. 22).
Riscos para a organização além das sanções
- Responsabilidade civil: instituições respondem por decisões tomadas com apoio de IA, e o paciente lesado tem direito a reparação integral, segundo a exposição de motivos da norma.
- Defesa fragilizada: sem registro em prontuário e sem documentação de governança, fica difícil provar uso diligente em um processo judicial ou ético.
- Proteção de dados: falhas no tratamento de dados sensíveis também expõem a instituição às sanções da LGPD.
- Órgãos de controle: Conselhos de Medicina, Ministério Público e outros órgãos podem requisitar relatórios de auditoria e configuração dos sistemas (Anexo III).
- Investimento perdido: ferramentas com vieses que não possam ser corrigidos devem ser descontinuadas (Anexo III), o que pesa mais quando a avaliação não foi feita antes da contratação.
- Reputação: um incidente com IA sem governança afeta a confiança de pacientes, médicos e parceiros.
Checklist de adequação à Resolução CFM 2.454/2026 para a diretoria
| Ação | Prioridade | Referência |
| Inventariar as ferramentas de IA em uso ou em desenvolvimento, incluindo gestão, documentação e atendimento | Alta | Art. 21 e Anexo I |
| Formalizar as responsabilidades do Diretor Técnico sobre o uso de IA | Alta | Art. 14 e Anexo III |
| Definir o padrão de registro do uso de IA no prontuário | Alta | Art. 4º, V |
| Criar aviso padrão ao paciente e fluxo para quem recusar o uso de IA | Alta | Arts. 5º e 11 |
| Fazer a avaliação preliminar de risco de cada ferramenta | Alta | Arts. 12 e 13 e Anexo II |
| Avaliar com o jurídico a necessidade de Comissão de IA e Telemedicina | Alta | Art. 14, parágrafo único |
| Revisar adequação à proteção de dados e segurança da informação | Alta | Arts. 6º, 16 e 17 |
| Revisar contratos com fornecedores: validação, auditabilidade e segurança de dados | Média | Arts. 3º e 6º e Anexo III |
| Revisar metas e políticas que vinculem a conduta médica a ferramentas de IA | Média | Art. 19, § 2º |
| Implantar rotina de auditoria, monitoramento e canal de incidentes | Média | Art. 7º, § 2º, e art. 9º, § 2º |
| Estruturar a capacitação em IA de médicos e gestores | Média | Art. 4º, III |
| Acompanhar a ação judicial, o manual do CFM e o PL 2.338/2023 | Baixa | Art. 22 |
O que ainda pode mudar na Resolução CFM 2.454/2026
CNSaúde, FENAESS e o Sindicato Brasiliense de Hospitais pedem na Justiça Federal a suspensão da resolução, alegando que o CFM extrapolou sua competência. O CFM também anunciou um manual para orientar a adequação. Anvisa, ANPD, ANS e o marco legal da IA em discussão no Congresso (PL 2.338/2023) completam o quadro regulatório. Nenhum desses pontos, porém, justifica esperar: as regras estão em vigor.
Conclusão
É tentador ler a Resolução CFM 2.454/2026 como mais uma camada de burocracia. Mas a pergunta que ela coloca para a liderança é outra: sua organização de saúde sabe, de fato, como a IA está sendo usada no cuidado que ela oferece?
Responder a essa pergunta é o primeiro passo. As instituições que se adequarem cedo vão usar IA com mais segurança jurídica, mais confiança dos pacientes e mais respaldo para os médicos. E estarão em melhor posição para colher os ganhos reais da tecnologia, da eficiência na documentação à qualidade das decisões, enquanto outras ainda estiverem correndo para se regularizar.
