Artigo de opinião por Bruno Torchia: Coordenador e professor do MBA de Compliance e Integridade da Faculdade Unimed. Pós-Doutorando em Direito (IDP-Brasília) e Doutor em Direito Constitucional (IDP-Brasília). Advogado.
Em 11 de fevereiro de 2026 o Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou a Resolução CFM nº. 2.454, com o objetivo de normatizar o uso de Inteligência Artificial IA na medicina, contendo 23 artigos e um anexo.
Não é objetivo deste texto citar todas as disposições da Resolução, mas apenas trazer reflexões sobre os principais trechos, relacionados especialmente com a responsabilização de médicos e instituições de saúde.
Não podemos deixar de perceber que o CFM ao regulamentar a IA foi além do Poder Legislativo do Brasil, que ainda não aprovou o Projeto de Lei n. 2.338/2023, que se propõe a regulamentar a IA no Brasil e que está em tramitação desde 17 de março de 2025. Na Europa, o AI Act (Lei da IA) foi aprovado em março de 2024.
A ausência de regulação da IA no Brasil é muito desfavorável à sociedade, já que todos estão usando essas soluções sem qualquer preocupação com as balizas mínimas de proteção aos direitos consagrados constitucionalmente, podendo haver prejuízo tanto aos direitos das pessoas físicas quanto de pessoas jurídicas.
A ausência de regulação da IA, contudo, não traz um cenário de ausência de responsabilização, já que há leis no ordenamento jurídico que se constituem como verdadeiras cláusulas gerais de responsabilização, tais como o Código Civil e o Código de Defesa do Consumidor.
Principais pontos da Resolução CFM nº 2.454/2026 sobre IA na Medicina
Mas no tocante à Resolução, logo de início, ela deixa claro que o objetivo é estabelecer normas para pesquisa, desenvolvimento, governança e o uso responsável de modelos, sistemas e aplicações de Inteligência Artificial (IA) na área da medicina, observando-se a segurança, transparência e ética, em benefício dos pacientes e com estrita observância de seus direitos fundamentais.
O CFM não se olvida do desenvolvimento tecnológico e da eficiência dos serviços médicos, mas a aplicação da IA deve ter a finalidade dirigida ao benefício do paciente e de seus direitos fundamentais, tais como a vida, saúde, intimidade, privacidade, proteção de dados, entre outros.
É estabelecida a autonomia dos médicos e das instituições médicas no uso da IA, mas sistemas devem ser auditáveis ou monitoráveis de forma prática e acessível. Essa exigência é importante para futuras fiscalizações e responsabilizações.
Direitos e deveres dos médicos no uso da IA
Os médicos possuem seus direitos resguardados, dentre eles o de utilizar as ferramentas como apoio à prática médica, de ter acesso a informações claras, transparentes e compreensíveis sobre os sistemas de IA utilizados, de recusar o uso de IA que não apresente validação científica adequada e de ter sua autonomia preservada.
Ao lado dos direitos, a Resolução 2.454/2026 estabelece os deveres dos médicos, dentre eles o de utilizar a IA como ferramenta de apoio, mantendo-se responsável final pelas decisões clínicas e diagnósticas, terapêuticas e prognósticas, e o de utilizar apenas sistemas de IA que atendam às normas éticas, técnicas, legais e regulatórias vigentes no território nacional.
Essa previsão pode ser grande problema, pois o médico é responsável pelas decisões finais e não há marco regulatório de IA vigente no Brasil, devendo haver bastante preocupação com o compliance e governança.
O médico tem a obrigação de registrar no prontuário do paciente o uso de sistemas de IA, cumprindo o critério de transparência e ética, citados na referida Resolução.
Governança, compliance e proteção de dados na saúde
O respeito à confidencialidade, integridade e segurança dos dados de saúde utilizados por modelos, sistemas e aplicações de IA é impositivo.
Especial atenção à Lei Geral de Proteção de Dados, que deve estar “embutida” em todos os sistemas de IA. Há ainda preocupação com a observância do princípio da finalidade e da necessidade e das bases legais, conceitos que podem ser extraídos da referida LGPD.
Quanto à responsabilidade, a Resolução 2.454/2026 reafirma no campo ético-profissional que o médico permanece integralmente responsável pelos atos médicos por ele praticados mediante a utilização de modelos, sistemas e aplicações de IA, e que não se exime do cumprimento do Código de Ética Médica e demais normas emanadas do Conselho Federal de Medicina. Em outras palavras, o CFM quer deixar claro que se deve observar normas relacionadas à IA, mas sem descurar de normas éticas. Ou seja, há que se harmonizar no caso concreto a conformidade de toda a legislação aplicável.
O CFM espera que o médico comunique às instâncias competentes eventuais falhas, riscos relevantes ou usos inadequados de modelos, sistemas e aplicações de IA que possam comprometer a segurança do paciente ou a qualidade da assistência. Aqui, há a imposição de um dever de diligência aos médicos, cujo descumprimento pode gerar consequências.
A governança algorítmica é expressamente prevista e sem ela muito provavelmente não haverá compliance do médico e das instituições de saúde, havendo que se estabelecer processos internos de governança aptos a garantir a segurança, a qualidade e a ética, sob pena de o “descumprimento dos deveres previstos nesta resolução sujeita o médico às sanções éticas cabíveis, sem prejuízo das responsabilidades civil e penal aplicáveis”.
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